1、抗菌药物分级管理规定：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴抗菌药物临床应用实行分级管理。分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级；
⑵非限制使用级抗菌药物，适用于各级医师；
⑶限制使用级抗菌药物，应经具有主治医师以上任职资格的医师开具处方；
⑷特殊使用级抗菌药物，医院抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由副主任医师以上任职资格的医师开具处方；
⑸因抢救危重患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，处方量不得超过1日用量，并应当于24小时内补办越级使用手续；
⑹特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
2、抗菌药物购用管理：（全员知晓）
⑴抗菌医院原则上不超过50种；
⑵抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，临床上不得使用非本院药学部门采购供应的抗菌药物。
3、Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的原则：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴Ⅰ类切口手术是指手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官；
⑵Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间；
在下列情况时可考虑预防用药：
①手术范围大、手术时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；④有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者；
⑶预防用药品种通常选择第一代头孢菌素头孢唑林或第二代头孢菌素头孢呋辛，过敏者选择克林霉素；
⑷静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时给药；
⑸手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过ml时，术中应追加一剂；
⑹总预防用药时间一般不超过24小时，心脏手术等可视情况延长至48小时；
⑺Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；
⑻腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。
4、合理使用抗菌药物指标：（全员知晓）
⑴医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；
⑵门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；
⑶急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；
⑷住院患者抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。
5、限定日剂量与抗菌药物使用强度：（医师、药师知晓）
⑴限定日剂量(defineddailydose，DDD)是指药物用于主要治疗目的成人的平均日剂量；
⑵抗菌药物使用强度是以平均每天每百张床位所消耗各种抗菌药物的累计DDD数值(即DDDs/人天)表示。
6、抗菌药物使用前临床微生物标本送检率：（全员知晓）
⑴接受非限制使用级抗菌药物的住院患者微生物标本送检率不低于30%；
⑵接受限制使用级抗菌药物的住院患者微生物标本送检率不低于50%；
⑶接受特殊使用级抗菌药物的住院患者微生物标本送检率不低于80%。
7、执业医师处方权资格认定：（医师、药师、护理人员知晓）
由各科室主任提出申请，经医务部审核，登记备案，并将医师本人处方“签名留样”留存于医务部、门诊部、药学部等。
8、处方管理：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴门诊处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；
⑵执业医师开具处方需注意临床诊断与用药相符；
⑶执业医师处方签名应与“签名留样”一致。
9、超常处方是指：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴无适应证用药；
⑵无正当理由开具高价药的；
⑶无正当理由超说明书用药的；
⑷无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
10、药品不良反应和药品不良事件：（全员知晓）
⑴药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR的发生与药品使用有直接的因果关系。
⑵药品不良事件（adversedrugevent，ADE）：是指药物治疗过程中所发生的不良临床事件。ADE的发生不一定与药物治疗有直接的因果关系。
11、严重药品不良反应：（医师、药师、护理人员知晓）
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
⑴导致死亡；
⑵危及生命；
⑶致癌、致畸、致出生缺陷；
⑷导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑸导致住院或者住院时间延长；
⑹导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
12、新的药品不良反应：（医师、药师、护理人员知晓）
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
13、药品群体不良事件：（医师、药师、护理人员知晓）
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
14、药品不良反应报告流程：（全员知晓）
⑴医师、药师、护士等医务人员一旦发现可疑的药品不良反应（ADR），应当立即报告患者的主管医师，积极采取相应处理措施，并将ADR发生处理情况如实记录在病历中；
⑵每个临床科室每月至少填报2份ADR报表，内容要求真实、准确、完整；
⑶新的、严重的药品不良反应应当在7日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在15日内报告；
⑷药品不良反应监测办公室将各科室报告的ADR报表整理后，报国家药品不良反应监测中心；
⑸各科室主任为ADR监测工作第一责任人，各临床科室配备监测员负责科室具体ADR报告工作。
15、《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴是指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，共十三章七十条。年9月1日颁布执行；
⑵目的：保证临床试验过程规范、结果可靠；保护受试者权益和安全；
⑶依据：赫尔辛基宣言，最新版为版；
⑷核心：伦理性与科学性。
16、药物临床试验(ClinicalTrial)：（医师、药师、护理人员知晓）
指任何在人体（受试者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
17、药物临床试验的分期：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。即观察人体(主要为健康志愿者)对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期受试者一般为20至30例；
⑵Ⅱ期临床试验：探索性试验。初步评价药物对目标适应症受试者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅱ期病例数不少于对，其中试验组病例数不少于例，试验组与对照组病例数比例为1:1；
⑶Ⅲ期临床试验：确证性试验。进一步验证药物对目标适应症受试者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。Ⅲ期试验组病例数不少于例，试验组与对照组病例数比例一般为3:1；
⑷Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。Ⅳ期病例数为例以上。
18、我国对临床试验的资料保存时间有何规定?（医师、药师、护理人员知晓）
⑴研究者应保存资料到临床试验结束后至少5年或试验药物获准上市后2年；
⑵申办者应保存资料到试验药物获准上市后至少5年。
19、药物临床试验伦理委员会(IndependentEthicsCommittee,IEC)：（医师、药师、护理人员知晓）
由医药学专业人员、法律专家及非医药专业人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。至少5人（我院为11人），必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。
20、知情同意和知情同意书（医师、药师、护理人员知晓）
⑴知情同意：指受试者在被告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
⑵知情同意书(InformedConsentForm，ICF)：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。签署知情同意书应在临床试验开始之前，伦理委员会批准之后。
21、患者服用假、劣药品或调剂错误药品时的处理：（医师、药师、护理人员知晓）
医务人员发现患者服用假、劣药品或调剂错误药品造成人身损害时，需立即采取救治措施，同时报告科室负责人、医务部、药学部。
22、在给药过程中应进行哪些查对工作?（药师、护理人员知晓）
必须严格执行三查八对，以确保正确的药物给予正确的患者。
三查:给药前、给药中、给药后。
八对:姓名、病历号、药名、剂量、浓度、时间、方法、有效期。
23、基本药物定义：（全员知晓）
基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。一般所指基本药物包括国家基本药物和省增补药物。
24、麻醉药品和第一类精神药品实行五专管理：（医师、药师、护理人员知晓）
专人管理、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。
25、麻醉药品和第一类精神药品三级管理：（医师、药师、护理人员知晓）
一级管理是指麻醉药品和第一类精神药品在药库的管理；
二级管理是指麻醉药品和第一类精神药品在药房的管理；
三级管理是指麻醉药品和第一类精神药品在病区的管理。
26、麻醉药品和精神药品处方要求：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴执业医师麻醉药品和第一类精神药品处方权经培训考试获得；
⑵麻醉药品和第一类精神药品使用专用红色处方开具；
⑶门诊患者开具麻醉药品和第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂不得超过7日常用量；其他剂型不得超过3日常用量。第二类精神药品处方不得超过7日常用量，特殊情况处方量增加，医师应注明理由；
⑷门诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品和第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量；其他剂型不得超过7日常用量；
⑸住院患者麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；
⑹盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于本院内使用。
27、高警示药品（high-alertmedication）定义：（医师、药师、护理人员知晓）
即通常所谓的高危药品，是指若使用不当或发生用药错误时可能会对患者造成严重损害的药品。包括高浓度电解质、肌松药、细胞毒性药品及胰岛素制剂等。
28、高警示药品的储存：（医师、药师、护理人员知晓）
专用药柜或指定区域储存，设置统一的警示标识。
29、高警示药品的调剂与使用原则：（药师、护理人员知晓）
高警示药品的调剂认真执行“四查十对”，严格落实双人复核制度，确保调剂准确无误。
在进行高警示药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且实行双人复核，确保配制与使用准确无误。
30、住院患者使用自备药品管理规定：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴医院原则上不允许住院患者使用自备药品，仅在病情确需，经科主任批准的某些特殊情况下，方可遵照医嘱使用。
⑵住院患者使用的自备药品，必须是我院无此药或同类药品，并且为患者病情所需。
31、住院患者使用自备药品的程序：（医师、药师、护理人员知晓）
⑴填写“住院患者使用自备药品责任书”，并签名。
⑵医师开具医嘱时在该药品名旁注明“患者自备”，写明用法和用量。
⑶自备药品由患者自行保管使用。若需由病房护士保管，则应在“住院患者使用自备药品责任书”中详细记录自备药品的名称、规格、数量、有效期等。
⑷自备药品配制和使用前，由护士按常规要求进行查对，并做好记录。
⑸抗菌药物不得作为自备药品使用。
32、超说明书用药管理：（医师、药师、护理人员知晓）
超说明书用药也称为药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药应具备以下条件：
⑴在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
⑵用药目的仅限于对患者疾病进行治疗，而不是试验研究。
⑶有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明或申请扩大药品适应证的研究结果等。
⑷患者知情同意。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，取得患者的知情同意，并在病历中加以注明。必要时，医患双方签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。
33、毒性药品：（医师、药师、护理人员知晓）
系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。中药原药材和饮片如砒霜、生川乌、生马钱子、蟾酥、斑蝥等为毒性药品，含上述成分的药品制剂不作为毒性药品管理；西药除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂列入毒性药品外，去乙酰毛花甙丙、阿托品、毛果芸香碱等原料药为毒性药品，其药物制剂不按毒性药品管理。
34、危害药品：（医师、药师、护理人员知晓）
是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物等。
35、药品缺陷损害：（医师、药师、护理人员知晓）
是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
36、用药错误：（医师、药师、护理人员知晓）
是指合格药品在临床使用过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
37、药品储存的温湿度要求：（医师、药师、护理人员知晓）
药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存。常温（温度为2-30℃）、阴凉（温度为2-20℃）、冷藏（温度为2-8℃）；储存药品的相对湿度为35%-75%。
38、药学（全员知晓）
⑴目前我院有7个专业临床药师，分别是呼吸内科专业、抗肿瘤专业、神经内科专业、心血管内科专业、重症医学专业、肾内科专业、消化内科专业；
⑵门诊药学咨询（）；
⑶临床药学科
（），
（），
（）。
赞赏
